Validering & kvalificering
Eftersyn af rengøringseffekt og maskinfunktion
Ved rengøring, desinfektion og sterilisation af instrumenter er pålidelighed højeste prioritet. Regelmæssig kontrol af produktets funktion er derfor ensbetydende med maksimal sikkerhed.
Validering
Første validering
Både forordningen om operatører af medicinsk udstyr (MPBetreibV) og retningslinjerne kræver validerede genbehandlingsprocedurer for at sikre, at genbehandlet medicinsk udstyr ikke udgør nogen sundhedsrisiko for patienter, brugere eller tredjeparter.
Mieles serviceteknikere, der er specialuddannet i udstyrsteknologi og -anvendelse, udfører kvalificering og revalidering i overensstemmelse med DGKH-, DGSV- og AKI-retningslinjerne.
De relevante procesparametre registreres ved hjælp af de nyeste softwarepakker og måleteknologier, fx dataloggere. Resultaterne analyseres ud fra gældende specifikationer og dokumenteres og vurderes i en rapport.
Revalidering
Revalidering er påkrævet med jævne mellemrum, også selv om der ikke er foretaget ændringer i systemet. Den finder som regel sted 12 måneder efter valideringen og gentages hvert år. Derudover er det især nødvendigt, hvis der er blevet oprettet nye programmer eller ændret procesparametre, hvis der anvendes nye kemikalier, instrumenter eller påfyldningssystemer, eller hvis vandkvaliteten har ændret sig. Under den årlige revalidering uden særlig grund analyseres de definerede testbatcher pr. maskine og genbehandlingsproces.
Kvalificering
IQ/OQ-kvalificering via Miele
I farmaceut-, levnedsmiddel- og kosmetikindustrien skal rengøringssystemer, som anvendes inden for produktion, kvalitetssikring samt forskning og udvikling, være kvalificerede.
Miele Service tilbyder dig som en særlig service, at du kan få foretaget en korrekt kvalificering. Miele-tekniker udfører kvalificeringen (installationskvalifikation/operationskvalifikation). IQ/OQ-dokumenterne (standarddokumenter) leveres af Miele.
Årlig vedligeholdelse og kalibrering
Ud over indholdet af en vedligeholdelsesaftale tilbyder Miele Service dig som en udvidet specialaftale at udføre en dokumenteret kalibrering og funktionstest af produktets målesystemer og komponenter. Dette sikrer, at maskinen stadig er i en kvalificeret tilstand, og at de definerede maskin- og programparametre, som kan have indflydelse på procespålideligheden, overholdes. Dokumentationen af vedligeholdelses-/kalibrerings-IQ/OQ (standarddokumenter) sker i dokumenter, som leveres af Miele, og som overdrages til dig.
